Erfolg stoppt Medikamentenstudie: Apixaban verhindert Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für Warfarin ungeeignet sind

Erfolg stoppt Medikamentenstudie: Apixaban verhindert Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für Warfarin ungeeignet sind
Erfolg stoppt Medikamentenstudie: Apixaban verhindert Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für Warfarin ungeeignet sind
Anonim

Der Datenüberwachungsausschuss der AVERROES-Studie hat angesichts der überwältigenden Belege für den Erfolg von Apixaban bei der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für die konventionelle Behandlung mit Warfarin ungeeignet sind, einen vorzeitigen Abbruch dieser Studie empfohlen. Die Entscheidung fiel nach wiederholter Überprüfung und sorgfältiger Abwägung aller Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.

Die Studienleiter, Hauptforscher Dr. Stuart J. Connolly, Vorsitzender des Lenkungsausschusses Dr. Salim Yusuf und Projektleiter Dr. John Eikelboom haben diese Empfehlung akzeptiert, ebenso wie der Studiensponsor Bristol-Myers Squibb und Pfizer.

Die Ergebnisse der Studie wurden von Connolly auf dem jährlichen Kongress der European Society of Cardiology in Stockholm, Schweden, am 31. August vorgestellt.

In die AVERROES-Studie wurden 5.600 Patienten mit Vorhofflimmern mit Schlaganfallrisiko aufgenommen, die für eine Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin ungeeignet waren. Diese Patienten wurden doppelblind randomisiert und erhielten entweder Apixaban oder die Standardtherapie Aspirin. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der AVERROES-Studie war eine Kombination aus Schlaganfall oder systemischer Embolie und der wichtigste Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen.

Der Datenüberwachungsausschuss beobachtete eine relative Risikoreduktion für Schlaganfälle und systemische Embolien von mehr als 50 Prozent, was statistisch hoch signifikant war und die sehr konservativen Überwachungsgrenzen der AVERROES-Studie erfüllte. Es gab nur eine geringfügige Zunahme schwerer Blutungen, die statistisch nicht signifikant war.

"Die Ergebnisse von AVERROES sind wirklich beeindruckend", sagte Connolly, Professor für Medizin an der Michael G.DeGroote School of Medicine an der McMaster University. „Die Reduzierung von Schlaganfällen und systemischen Embolien ist sehr wichtig und das erhöhte Blutungsrisiko ist gering. Es scheint, dass Apixaban eine hervorragende Behandlung für die vielen Patienten mit Vorhofflimmern sein wird, für die Warfarin nicht geeignet ist. Diese Ergebnisse werden die Belastung durch Schlaganfälle verringern in der Gesellschaft."

Vorhofflimmern ist eine häufige Herzrhythmusstörung, bei der die obere Herzkammer nicht richtig schlägt. Patienten mit Vorhofflimmern haben aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in der oberen Herzkammer ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Die Standardtherapie zur Vorbeugung von Schlaganfällen und anderen embolischen Ereignissen bei Vorhofflimmern ist die Verwendung eines Antikoagulans, das als Vitamin-K-Antagonist bekannt ist. Der gebräuchlichste Vitamin-K-Antagonist ist Warfarin, das sehr wirksam zur Reduzierung von Schlaganfällen ist, aber aufgrund zahlreicher Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und aufgrund der Notwendigkeit einer langfristigen Überwachung der Blutgerinnung jedes Patienten ein schwierig anzuwendendes Medikament ist.

Es gibt viele Patienten, die für Warfarin ungeeignet sind, und für sie ist Aspirin die einzige wirksame Therapie zur Vorbeugung eines Schlaganfalls bei Vorhofflimmern, die nicht sehr wirksam ist. Ziel der AVERROES-Studie war es, zu testen, ob der neue Faktor-Xa-Hemmer Apixaban Aspirin bei der Schlaganfallprävention bei diesen Patienten mit akzeptablem Blutungsrisiko überlegen ist.

Apixaban ist eine neue Art von Antikoagulans, bekannt als Faktor-Xa-Hemmer, der gemeinsam von Bristol-Myers Squibb und Pfizer entwickelt wird. Dieses Mittel blockiert das Gerinnungssystem und kann ohne die Notwendigkeit einer Überwachung verwendet werden, die bei herkömmlichen Behandlungen erforderlich ist. Es wurde untersucht und zeigte vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit tiefer Venenthrombose, bei Patienten mit kürzlich erfolgter orthopädischer Operation und nach akutem Koronarsyndrom. Es war bisher nicht bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht worden.

AVERROES-Ermittler wurden über die Entscheidung informiert, die Nachbeobachtung von Patienten in AVERROES einzustellen, und bald werden sie ihre Patienten informieren, die an der Studie teilnehmen.Allen Patienten in AVERROES, die noch Studienmedikation erh alten, wird eine langfristige, unverblindete Verlängerungsphase der Studie angeboten, in der sie Apixaban erh alten, sobald die Verlängerung von den Aufsichtsbehörden und lokalen Ethikkommissionen genehmigt wurde.

Die AVERROES-Studie wurde weltweit in mehr als 40 Ländern durchgeführt. Die Studie wurde vom Population He alth Research Institute (PHRI) der McMaster University und von Hamilton He alth Sciences koordiniert. PHRI ist ein weltweit führendes Zentrum für klinische Forschung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

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