FDA genehmigt neues Roboterchirurgiegerät

FDA genehmigt neues Roboterchirurgiegerät
FDA genehmigt neues Roboterchirurgiegerät
Anonim

Die U.S. Food and Drug Administration hat die Vermarktung eines Robotergeräts genehmigt, das es einem Chirurgen ermöglicht, laparoskopische Operationen an Gallenblase und Refluxkrankheit durchzuführen, während er an einer Konsole mit Computer und Videomonitor sitzt.

Der Chirurg verwendet Handgriffe und Fußpedale auf der Konsole, um drei Roboterarme zu steuern, die die Operation mit einer Vielzahl von chirurgischen Instrumenten durchführen.

Das Produkt, das Da Vinci Surgical System, hergestellt von Intuitive Surgical, Inc. aus Mountain View, Kalifornien, ist das erste seiner Art.

"Dieses System ist der erste Schritt in der Entwicklung einer neuen Robotertechnologie, die letztendlich die Praxis der Chirurgie verändern könnte", sagte FDA-Kommissarin Jane E. Henney, M.D.

Die Roboterarme, die ein am Ende des Werkzeugs eingebautes "Handgelenk" haben, geben Chirurgen zusätzliche Manipulationsmöglichkeiten während der laparoskopischen Chirurgie, was eine einfachere, kompliziertere Bewegung und eine bessere Kontrolle der chirurgischen Instrumente ermöglicht.

Bei der laparoskopischen Standardchirurgie führen Chirurgen ein Laparoskop, ein flexibles faseroptisches Instrument, das mit Biopsiezangen, Scheren und anderen chirurgischen Werkzeugen ausgestattet ist, durch einen kleinen Einschnitt in der Bauchdecke, um die Bauchhöhle zu betrachten und kleinere Operationen durchzuführen.

Das neue Robotersystem soll in einem Operationssaal bei laparoskopischen Eingriffen eingesetzt werden, beispielsweise bei Gallenblasenerkrankungen oder gastroösophagealer Refluxkrankheit (schweres Sodbrennen).

Die FDA-Zulassung basierte auf einer Überprüfung klinischer Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, die vom Hersteller eingereicht wurden, und auf der Empfehlung des General and Plastic Surgical Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der FDA.

Intuitive Surgical untersuchte die Verwendung des Robotersystems bei 113 Patienten, die sich einer Operation wegen Gallenblase oder Refluxkrankheit unterzogen hatten, und verglich sie dann mit 132 Patienten, die sich einer laparoskopischen Standardoperation unterzogen hatten.

Die Ergebnisse zeigten, dass das Robotersystem hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit der laparoskopischen Standardchirurgie vergleichbar war. Während die chirurgischen Eingriffe mit dem Robotergerät 40 bis 50 Minuten länger dauerten als herkömmliche laparoskopische Eingriffe, wurde dies teilweise auf mangelnde chirurgische Erfahrung mit der neuen Technologie zurückgeführt.

Aufgrund der erwarteten Lernkurve mit dem neuen System entwickelt Intuitive Surgical in Zusammenarbeit mit der FDA ein Schulungsprogramm für Chirurgen.

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